テストコラム

医療機器を販売するために必要な制度と手続き

製造販売業者が解説する法的要件と申請の実務

医療機器を日本国内で販売するには、薬機法に基づく複数の許認可および体制整備が必要です。ここでは、製造販売業者としての立場から、販売に至るまでの制度と手続きの流れを分かりやすく解説します。

1. 医療機器製造販売業の許可取得

医療機器の販売には、製造販売業の許可が都道府県より必要です。この許可は「製造」や「販売」とは異なり、流通における安全性・品質の責任を負う事業者に与えられるものです。

取得には以下が必要です：

• GVP省令に準拠した安全管理責任者の配置

• QMS適合性評価を受けた委託体制

• 組織図やSOP等の文書整備

  
  

2. 製造販売承認（または認証・届出）

販売する医療機器は、リスク分類に応じて以下のいずれかの制度による対応が必要です：

リスク区分	対応内容	管轄
一般機器	製造販売届出	都道府県
管理機器	製造販売認証	登録認証機関
高度管理機器	製造販売承認	厚生労働省

申請には製品仕様書、試験データ、IFU（添付文書）などが必要となります。

3. 製造業登録（国内・海外）

製造所については、国内であれば都道府県に製造業登録、海外であれば厚労省へ外国製造業者認定申請が必要です。いずれの場合も、製造工程がQMSに適合している必要があります。

4. QMS適合性調査

製造所単位での品質マネジメントシステム（QMS）調査が必要です。工程設計、逸脱・変更管理、出荷判定記録などが文書化されていることが求められます。

5. GVP体制の整備

製造販売業者は販売後も製品の安全性を監視する義務があります。安全管理責任者の配置、市販後調査体制、回収フローなどを備えたGVP省令対応が必要です。

6. 医療機器販売業許可

外部流通（医療機関、EC、卸）を直接行う場合は、別途「医療機器販売業」の許可が必要です。これは実店舗や倉庫など“取扱場所”に対して付与されます。

まとめ

医療機器を適正に販売するには、製販業許可、製品ごとの承認・認証、QMS・GVP体制の構築など、制度対応が欠かせません。これらは使用者の安全と信頼を守る重要なプロセスであり、製造販売業者としての社会的責任でもあります。

弊社のご支援について

弊社では、医療機器製造販売業の許可を有し、OEM/ODM受託に加え、承認申請、製造委託、薬事業務体制の整備支援も行っております。初めての医療機器開発をご検討中の方も、ぜひお気軽にご相談ください。